El regulador de la UE respalda las vacunas de COVID-19 adaptadas a ómicron

Las nuevas vacunas, denominadas bivalentes, combaten la versión BA.1 de ómicron y el virus original detectado por primera vez en China.


1 sep (Reuters) -El regulador farmacéutico de la Unión Europea respaldó el jueves dos refuerzos de la vacuna contra el COVID-19 actualizados para combatir la variante ómicron, desarrollados respectivamente por Moderna y la alianza de Pfizer y BioNTech.

Europa se prepara para desplegar vacunas ante el previsible aumento de las infecciones este invierno. Las nuevas vacunas, denominadas bivalentes, combaten la versión BA.1 de ómicron y el virus original detectado por primera vez en China.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado autorizar las vacunas para las personas de 12 años o más que hayan recibido al menos la primera dosis contra el COVID-19.

El visto bueno final estará sujeto a la aprobación de la Comisión Europea, que se espera que llegue en breve.

En agosto, Reino Unido se convirtió en el primer país en autorizar la vacuna bivalente de Moderna. Suiza y Australia le siguieron rápidamente.

Las últimas recomendaciones de la EMA se producen en un momento en el que la vacuna de refuerzo de Pfizer, modificada para atacar las variantes BA.4/BA.5, actualmente dominantes, junto con la cepa ancestral del coronavirus, ya se ha presentado para su revisión en la UE, mientras que la presentación de Moderna es inminente.

Se espera que la EMA ofrezca también su opinión sobre las vacunas adaptadas a BA.4/BA.5 en las próximas semanas, dijo el jueves la Comisaria Europea de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides.

VARIANTE MÁS ANTIGUA

Los responsables de la UE han señalado en los últimos meses que están abiertos a utilizar inicialmente las vacunas dirigidas a la variante BA.1 más antigua, dado que las dirigidas específicamente a los nuevos brotes de ómicron BA.4/BA.5 están más retrasadas en su desarrollo.

Por el contrario, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) insistió en que sólo estaba interesada en las vacunas dirigidas a las variantes BA.4 y BA.5. El miércoles, Pfizer-BioNTech y Moderna consiguieron la aprobación de esas vacunas en Estados Unidos.

Dado que la BA.1 surgió primero, se han presentado a los reguladores de la UE los datos de los ensayos en humanos que prueban las vacunas adaptadas de los conjuntos de desarrolladores. En el caso de las vacunas adaptadas BA.4 y BA.5, las presentaciones a los reguladores estadounidenses se basan en datos de laboratorio y de animales.

El uso de datos de animales y de laboratorio para solicitar la aprobación reglamentaria de vacunas modificadas no carece de precedentes: se hace regularmente para las vacunas contra la gripe que se renuevan cada año para combatir nuevas variantes.

1 Septiembre 2022

Actualizado el : 1 Septiembre 22 | 10:00 am

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